阿德福韋酯片
批準文號:國藥準字H20070198

生產廠家:福建廣生堂藥業有限公司

適應癥:適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【藥品名稱】阿甘定

【通用名稱】阿德福韋酯片

【成份】主要成份為阿德福韋酯,其化學名為:9-[2-[雙(新戊酰氧甲氧基)磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【作用機制】阿德福韋酯是阿德福韋的口服前體藥物。阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物,在細胞內轉化成阿德福韋二磷酸鹽,抑制HBV-DNA聚合酶。阿德福韋對野生和耐藥變異的乙型肝炎病毒都有很強的抗HBV活性。

【適應癥】適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據,并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。

【禁忌癥】禁止用于已經證實對本品過敏的患者。

【不良反應】國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、(胃腸)氣脹、腹瀉和消化不良。國內臨床研 究中不良反應為白細胞減少(輕度)、腹瀉(輕度)和脫發(中度)。臨床研究中發生1例嚴重不良事件,為服用本品治療29周后的1例急性粒細胞白血病M3 型,經研究者判斷與本品無關。

【注意事項】1.病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重,包括停止使用阿德福韋酯。因此,停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能,若必要,應重新進行抗乙肝治療。
2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。
3.使用阿德福韋酯治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(xxx)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產生作用,也許會出現xxx耐藥。
4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大,包括致命事件。
5.因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確,所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【用法與用量】成人每日1次,每次1片(10mg),飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。輕度腎損害 (肌酐清除率≥50mL/min)對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率小于50mL/min)或腎病末期病人需進行血液透析和 調整服藥間隔(見下表)。計算的肌酐清除率(mL/min)需進行血液透析≥5020-4910-19小于10正常劑量即10mg/24h10mg /48h10mg/72h10mg/7天10mg/7天中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大,不需調整劑量。食物不影響阿德福韋的藥代動力 學。

【規格】10mg*14片

【貯存】遮光,密封,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

【批準文號】國藥準字H20070198

【有效期】兩年

【生產廠家】福建廣生堂藥業有限公司

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