丙戊酸鎂緩釋片
批準文號: 國藥準字H20030537

生產企業: 企業名稱:湖南省湘中制藥有限公司

適應癥 : 用于治療各型癲癇,尤其是以下類型:失神發作;肌陣攣發作;強直陣攣發作;失張力發作;混合型發作;部分性癲癇;簡單性或復雜性發作;繼發性全身性發作;特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙的躁狂發作。
【藥品名稱】

通用名稱:丙戊酸鎂緩釋片
英文名稱:Magnesium Valproate Sustained Release Tablets

【成份】

丙戊酸鎂。

【 適應癥 】
用于治療各型癲癇,尤其是以下類型:失神發作;肌陣攣發作;強直陣攣發作;失張力發作;混合型發作;部分性癲癇;簡單性或復雜性發作;繼發性全身性發作;特殊類型的綜合征。也可用于治療雙相情感障礙躁狂發作。
【用法用量】

成人:每次250mg,一日兩次,根據個體差異及血藥濃度適當調整。最高劑量不超過一日1600mg。6歲以上兒童按體重一日20 ~30mg/kg,分3~4次服用。

【不良反應】
常見有惡心、嘔吐、畏食、腹瀉等。少數可出現嗜睡、震顫、共濟失調、脫發、異常興奮與煩躁不安等。偶見過敏性皮疹、血小板減少或血小板聚集抑制引起異常出血、白細胞減少或中毒性肝損害。
【禁忌】

白細胞減少與嚴重肝臟疾病者禁用。6歲以下兒童禁用。

【注意事項】

1.肝、腎功能不全者應減量或慎用,血小板減少癥患者慎用。用藥期間應定期檢查肝功能與白細胞、血小板計數。 2.出現意識障礙,肝功能異常,胰腺炎等嚴重不良反應,應停藥。 3.本品發生不良反應往往與血藥濃度過高(>120μg/ml)有關,故建議有條件的醫院,最好進行血藥度檢測。

【特殊人群用藥】
兒童注意事項:
本品可蓄積在發育的骨骼內,6歲以下兒童應慎用。
妊娠與哺乳期注意事項:
癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現的危險如下: 伴隨癲癇和癲癇藥出現的危險 在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發生率已證明高于一般孕婦(3%)的2~3倍,雖然有報導在多種藥物治療時,嬰兒畸形率增高,但是與畸形有關的治療與疾病尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒不利作用。 伴隨丙戊酸出現的危險 在動物,已證實在小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類,接受丙戊酸鈉治療的婦女在懷孕前三個月出現畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有報告面部畸形的病例。那些作用的發生率尚未完全確定。丙戊酸有引起神經管缺損的傾向,脊髓腦膜膨出,脊柱裂鼓等。這些不良作用的發生率估計為1-2%。 縱觀上述資料,如果婦女計劃懷孕,要復習抗癲癇治療的指征。應考慮補充葉酸鹽。 在妊娠期,丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應停止,建議單藥治療,應使用每日最小有效劑量,分次服用。如果發現神經管缺損或其它畸形,應進行特殊的產前檢查。 新生兒危險性 有報導妊娠母親應用丙戊酸,新生兒出現出血綜合征,出血綜合征與血纖維蛋白過少有關,已有報告低纖維蛋白癥且可能是致命的。低纖維蛋白血癥可能伴隨凝血因子減少而出現。這種綜臺癥要與維生素依賴因子減少鑒別,后者是由苯巴比妥和酶誘導劑誘導所致。 哺乳期 丙戊酸在母乳分泌量是低下的,大約為母親血清水平的1-10%。至今,新生兒期母乳喂養的嬰幼兒尚未發現臨床上的副作用。
老人注意事項:
同成人。建議采用每日最小有效劑量。
【藥物相互作用】

1  本品能抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、乙琥胺的代謝,使血藥濃度升高。 
2  本品與氯硝西泮合用可引起失神性癲癇狀態,不宜合用。 
3  制酸藥可降低本品的血藥濃度。 
4  阿斯匹林能增加本品的藥效和毒性作用。 
5  與抗凝藥如華法林或肝素等、以及溶血栓藥合用,出血的危險性加。 
6  與卡馬西平合用,由于肝酶的誘導而致藥物代謝加速,可使二者的血藥濃度和半衰期降低。 
7  與氟哌啶醇及噻噸類、吩噻嗪類抗精神病藥、三環抗抑郁藥、單胺氧化酶抑制藥合用,可增加中樞神經系統的抑制,降低驚厥閾和丙戊酸的抗驚厥效應。

【藥理作用】

動物實驗證明,丙戊酸鎂緩釋片具有抗驚厥、抗躁狂作用。其抗癲癇作用可能與競爭性抑制γ-氨基丁酸轉移酶,使其代謝減少而提高腦內γ-氨基丁酸的含量有關。對各種不同因素引起的驚厥均有不同程度的對抗作用。

【貯藏】

密封,在干燥處保存。

【有效期】
36個月
【批準文號】
國藥準字H20030537
【說明書修訂日期】
核準日期:2007年01月08日修訂日期:2008年03月05日
【生產企業】
企業名稱:湖南省湘中制藥有限公司
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